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日本 Daido DTS-60 片剂粉碎机在固体制剂研发与质量控制中的应用价值

发布时间： 2025-12-05　　点击次数： 60次

　　一、前言

　　在固体制剂开发链条中，片剂硬度、脆碎度与溶出行为是评价处方工艺的核心指标。传统手工掰片或研钵研磨不仅重现性差，还易引入金属屑、交叉污染及热降解风险。日本 Daido 株式会社推出的 Smasher DTS-60 专用片剂粉碎机，以“单碟-高速旋切”原理在 5-150 片(<3 min)内即可将样品一次性粉碎至 20-80 目，为后续含量均匀度、溶出曲线或含量测定提供高均一性、低损耗的粉末。本文基于公开技术参数与行业应用经验，对其结构、性能、合规性及选型要点进行系统梳理，供制药 QC、研发及设备验证人员参考。

　　二、结构与工作原理

　　核心组件

　　碟式粉碎腔：食品级 SUS304 一体拉伸成型，容积 200 mL，内表面 Ra≤0.4 μm，可直接水洗或高压蒸汽灭菌。

　　旋切刀头：三叶对称设计，厚度 0.8 mm，动平衡等级 G6.3；与碟杯间隙 0.2 mm，确保片剂瞬间剪切而非挤压，降低热量。

　　高速无刷电机：额定 350 W， 16 000 rpm，PWM 闭环调速，可在 5 000 rpm 台阶式下调，适配糖衣片、薄膜片、口崩片等不同脆性。

　　安全联锁：碟杯未旋紧、盖子未到位或电机过载时，控制器在 0.1 s 内切断电源并声光报警，符合 ISO 13849-1 PL c 等级。

　　工作流程

　　投料 → 一键启动 → 刀头在 2 s 内升至设定转速 → 片剂被离心力甩向杯壁 → 旋切刀产生高频剪切 → 30-90 s 后自动停机 → 取下碟杯，直接倾倒或配合真空取样器收集粉末 → 杯刀一体水洗或放入灭菌柜。

　　三、关键性能参数

　　项目参数

　　型号DTS-60

　　单次处理量5-150 片(φ6-20 mm，厚度 2-10 mm)

　　粉碎时间30-90 s(依片形与目标粒径)

　　出料粒径d50 60-200 μm(对应 30-80 目)

　　损耗率≤0.5 %(粘附量<15 mg)

　　电机转速5 000-16 000 rpm(无级)

　　噪音≤68 dB(A)(1 m 距离)

　　电源AC 220 V，50/60 Hz，350 W

　　外形/重量190×160×280 mm，≈5.5 kg

　　合规证书CE、RoHS、日本药机械优良制造规范[¹³]

　　四、应用优势

　　高均一性

　　同批次 10 次粉碎，(φ8 mm)含量 RSD 0.6 %(HPLC)，显著低于研钵法 2.8 %。

　　低热低损

　　红外测温显示粉碎腔温升 <6 ℃，API 降解杂质未见增加；粘附损耗 <0.5 %，满足《中国药典》9099 含量均匀度取样要求。

　　无交叉污染

　　碟杯+刀头 5 s 快拆，可配置专用杯或一次性 PET 内衬，避免复方制剂间转场清洗。

　　数据完整性

　　可选配 RS-485 模块，将批次号、粉碎时间、转速、温度实时上传至 LIMS，满足 21 CFR Part 11 电子记录要求。

　　五、典型使用场景

　　QC 含量均匀度/溶出度样品制备

　　研发早期处方筛选——考察粒径对溶出曲线的影响

　　稳定性考察——不同时间点整片 vs 粉末含量对比

　　仿制药 BE 研究——模拟空腹/餐后机械磨损对片芯完整性的影响

　　七、维护与故障排查

　　故障现象可能原因解决方案

　　粉碎后颗粒偏粗转速不足/刀头钝化检查转速设定，更换刀头

　　碟杯漏水O-ring 老化更换氟橡胶 O-ring

　　电机过热连续运行 >3 min启用间歇模式，每次 ≤90 s

　　异常振动刀头动平衡失效返厂重新标定

　　八、结语

　　Daido Smasher DTS-60 以“小批量、高精度、低损耗”为核心设计理念，传统粉碎机与手工研磨之间的空白。其在日、美、欧主流药企 QC 与研发部门已得到广泛验证，国内仿制药一致性评价与制剂开发亦可借鉴。未来，随着连续制造(CM)与实时放行(RTRT)理念的深入，DTS-60 有望通过在线取样接口与 PAT 粒径探头联动，成为固体制剂智能工厂的前端关键设备。

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